Dispositivos Médicos Inteligentes e Tecnovigilância: A Construção de uma Cultura Assistencial Inteligente

Dr. Ricardo Costa Val do Rosário, MD, PhD - Serviço de Tecnovigilância HJXXIII / FHEMIG Com a contribuição do ChatGPT

Introdução: A Era da Cultura Assistencial Inteligente

A incorporação da Inteligência Artificial (IA) na área da saúde não é mais uma tendência, mas uma realidade em rápida expansão. Essa transformação atinge diretamente os Dispositivos Médicos Inteligentes (DMIs) — equipamentos capazes de captar sinais, interpretar dados e tomar decisões autônomas ou semiautônomas.

Monitorar seu desempenho após a implantação não é apenas necessário; é questão de segurança, ética e eficiência assistencial. Aqui entra a Tecnovigilância de nova geração, guiada por dados, aprendizado de máquina e integração em tempo real.

O que são Dispositivos Médicos Inteligentes?

São equipamentos equipados com sensores, conectividade e algoritmos capazes de:

• Monitorar sinais vitais e emitir alertas automáticos (ex: monitor cardíaco com IA detectando arritmias).

• Adaptar seus parâmetros de funcionamento com base em padrões do paciente.

• Compartilhar dados com outros dispositivos (Internet das Coisas Médicas - IoMT).

Exemplos reais:

• Bomba de infusão com algoritmos de detecção de overdose.

• Ventiladores mecânicos com ajuste automático de parâmetros ventilatórios.

• Implantes cardíacos com telemetria e predição de falhas.

Perigos potenciais:

• Alarmes falsos que causam intervenções desnecessárias.

• Falhas de detecção que não alertam o profissional.

• Decisões baseadas em dados incompletos ou enviesados.

O Desafio Humano: Profissionais da Saúde e a IA

Nem todo profissional da assistência está preparado para interagir com IA. Há:

• Falta de formação específica.

• Rotinas já sobrecarregadas.

• Resistência cultural e medo do desconhecido.

Por isso, convencer profissionais a se apropriar da IA é um desafio estrutural. Mais do que "aprender IA", é preciso formar leitores críticos de sistemas automatizados, que saibam interpretar alertas, verificar decisões e entender limitações.

Tecnovigilância como Guardiã da Segurança

Na assistência moderna, a Tecnovigilância se transforma em:

• Agente integrador, cruzando dados de uso real com algoritmos de análise.

• Sentinela preventiva, identificando falhas antes que se tornem eventos adversos.

• Canal de retroalimentação, ajudando desenvolvedores e reguladores a melhorarem os DMIs.

Desafios Éticos e Legais: A LGPD em Cena

Com dados fluindo entre dispositivos, a LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados) torna-se uma força vigilante:

• Garante que apenas dados necessários sejam coletados.

• Impede o uso indevido de informações clínicas.

• Exige transparência e segurança nos algoritmos.

Ética e privacidade são inegociáveis. A IA deve apoiar decisões, nunca substituir o julgamento clínico.

Cibersegurança: A Linha de Defesa

Se os dados são o novo petróleo, protegê-los é prioridade. A ameaça de invasores tentando acessar Big Data clínico é real.

Fundamental implementar:

• Criptografia de ponta a ponta.

• Monitoramento constante de acessos.

• Educação de todos os profissionais quanto a boas práticas digitais.

Conclusão: Caminho para a Transformação

Implantar uma cultura assistencial inteligente não se resume à tecnologia — é mudança de mentalidade. O futuro da saúde segura e personalizada passa por:

• Profissionais preparados.

• Instituições vigilantes.

• Sistemas auditáveis, éticos e centrados no paciente.

A Tecnovigilância é a ponte entre a inovação e a confiança.