Pré-projeto de Software as a Medical Device, baseado em IA

Artigo Científico Original – 9º Fórum Científico da FHEMIG

Por Ricardo Costa Val do Rosário, MD, PhD e ChatGPT 5.0 Plus

Resumo

- Eventos adversos graves (EAS) e queixas técnicas (QT) relacionadas a dispositivos médicos (DM) 
representam um risco elevado à segurança do paciente. 

- Este artigo propõe um pré-projeto de Software as a Medical Device (SaMD), baseado em IA, para 
análise de QT/EAS, com classificação auditável em conformidade regulatória. 

- Metodologias de Machine Learning (ML) e Processamento de Linguagem Natural (PLN) serão 
empregadas para criar relatórios rastreáveis, visando reduzir falhas e fortalecer a Tecnovigilância 
nacional.

Introdução

- Falhas em DM, incluindo softwares embarcados, podem resultar em EAS catastróficos, comparáveis a 
acidentes aéreos. 

- A Tecnovigilância no Brasil, regida por normas como a **RDC 657/2022 (SaMD) e RDC 751/2022** 
(classificação de risco), exige metodologias robustas para identificar causas raiz de falhas. 

- Apesar dos avanços, ainda não existe um algoritmo específico para análise estruturada de QT e SAE. 

- Este estudo tem como objetivo propor a criação de um SaMD capaz de apoiar profissionais de 
Tecnovigilância em investigações automatizadas e auditáveis.

Metodologia

- O desenho do estudo é de pesquisa aplicada em Engenharia de Software Médico. 

- A arquitetura proposta segue as boas práticas internacionais** (IEC 62304, ISO 13485, 
ISO 14971, IEC 62366).**

Fluxo de dados:

- Coleta → processamento (ML/PLN) → classificação → relatório auditável.

- O sistema deve classificar notificações em três categorias: 
1. Conformidade, 

2. Não conformidade não relacionada ao evento, 

3. Falha relacionada ao evento 

Exemplo de pseudocódigo em Python:

def classificar_evento(notificacao):
    if notificacao["causa"] in ["falha_design", "falha_software"]:
        return "Não Conformidade Relacionada ao Evento"
    elif notificacao["irregularidade_documental"]:
        return "Não Conformidade Não Relacionada ao Evento"
    else:
        return "Conformidade"

Resultados Esperados

- Protótipo de algoritmo testado em ambiente hospitalar piloto;

- Redução no tempo de análise de notificações de Tecnovigilância;

- Melhoria da acurácia na identificação de falhas críticas;

- Relatórios auditáveis e rastreáveis, em conformidade com LGPD e normas 
regulatórias.

Discussão

1. O projeto representa avanço inédito no campo da Tecnovigilância computacional. 

2. A utilização de algoritmos de IA explicáveis permite maior transparência nas 
investigações de SAE. 

Trecho de exemplo de código com árvore de decisão para ilustrar aplicabilidade:

from sklearn.tree import DecisionTreeClassifier

X = [[1,0,0], [0,1,0], [0,0,1], [0,0,0]]
y = ["Relacionado ao Evento", "Relacionado ao Evento",
     "Não Relacionado ao Evento", "Conformidade"]

modelo = DecisionTreeClassifier()
modelo.fit(X, y)
print(modelo.predict([[0,1,0]])) 

# → "Relacionado ao Evento"

Conclusão

1. O artigo propõe a criação de um SaMD específico para análise de QT/EAS, unindo IA 
auditável, regulamentações nacionais e boas práticas internacionais. 

2. A iniciativa fortalece a cultura de segurança em saúde e posiciona a FHEMIG como 
referência nacional em inovação regulatória.

Referências

1. ANVISA. RDC nº 657, de 24 de março de 2022.

2. ANVISA. RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022.

3. ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems.

4. IEC 62304:2006 – Medical device software – Software life cycle processes.

5. ISO 14971:2019 – Risk management for medical devices.6. IEC 62366-1:2015 
– Usability engineering for medical devices.