PROJETO CRIAÇÃO DO SERVIÇO DE TECNOVIGILÂNCIA DO HJXXIII / FHEMIG

Autor RICARDO COSTA VAL DO ROSÁRIO, MD; PhD

Linguagem Python

from docx import Document
from docx.shared import Pt, Inches
from docx.enum.text import WD_ALIGN_PARAGRAPH

Criar o documento Word

doc = Document()
doc.add_heading("Projeto Técnico", 0)
doc.add_heading("Incorporação da Tecnovigilância às Boas Práticas Clínicas no HJXXIII/FHEMIG", level=1)

Seções do documento

sections = {

1. Introdução

A crescente complexidade dos produtos para saúde exige a adoção de práticas institucionais voltadas 
à segurança sanitária. 

A Tecnovigilância é o ramo da Vigilância Sanitária responsável pela notificação, investigação e 
prevenção de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos. 

Sua implementação é indispensável para assegurar a qualidade da assistência hospitalar 
e atender aos princípios da segurança do paciente.

Objetivos

- Formalizar a estruturação do Serviço de Tecnovigilância no Hospital João XXIII (HJXXIII), 
da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG).

- Integrar a Tecnovigilância às Boas Práticas Clínicas da instituição;

- Promover uma cultura de notificação e prevenção de riscos;

- Estabelecer diretrizes e fluxos conforme a legislação sanitária vigente.

2. Escopo do Projeto

A proposta compreende a institucionalização do Serviço de Tecnovigilância no HJXXIII, 
por meio do Núcleo de Segurança do Paciente, com articulação direta com:

- Unidades assistenciais;

- Serviços de engenharia clínica, farmácia e suprimentos;

- Sistema NOTIVISA (Anvisa);

Diretrizes definidas pela obra técnica: "Serviço de Tecnovigilância do HJXXIII/FHEMIG: Regulamentações, Propostas e Desafios" (2023-2025), que conta com 19 capítulos concluídos, revisão final até o capítulo 11 e capítulo 19 (referências), com previsão de conclusão integral até setembro de 2025.

3. Requisitos de Alto Nível

O sistema deve contemplar:

- Fluxos institucionais padronizados para notificação de eventos adversos;

- Mecanismo de integração com sistemas internos e o NOTIVISA;

- Recursos de formação continuada e orientação aos profissionais;

- Monitoramento ativo com base em critérios definidos pela Anvisa.

4. Resultados Esperados

- Implantação formal do Serviço de Tecnovigilância no HJXXIII;

- Aumento da taxa de notificações qualificadas;

- Redução de reincidência de falhas com dispositivos médicos;

- Conformidade regulatória com a RDC nº 67/2009 e legislações complementares;

- Fortalecimento da cultura de segurança e vigilância proativa.

5. Partes Interessadas

Internas

- Equipes clínicas e assistenciais

- Direção hospitalar e FHEMIG Central

Externas

- ANVISA / NOTIVISA

6. Exclusões do Escopo

- Desenvolvimento de software próprio;

- Reformas físicas nas unidades hospitalares;

- Atuação direta junto a fornecedores e fabricantes (fase inicial).

7. Plano de Implementação

Fase I – Planejamento (Julho a Agosto/2025)

- Revisão documental e definição de protocolos;

- Sensibilização e mapeamento de processos.

Fase II – Execução (Setembro a Outubro/2025)

- Implantação operacional do Serviço;

- Treinamento das equipes assistenciais e técnicas.

Fase III – Monitoramento (Novembro a Dezembro/2025)

- Avaliação de indicadores;

- Melhoria contínua baseada em análises retrospectivas.

8. Cronograma Geral:

*Etapa                                             |        Prazo*

Planejamento documental        | Jul - Ago 2025

Capacitação e fluxos operacionais | Set - Out 2025

Monitoramento e consolidação | Nov - Dez 2025

9. Aprovação e Autoridade para Proceder:

*Nome                        |                          Cargo                                 | Data     |                     Assinatura*

[Nome do Diretor Clínico]   | Diretor Clínico HJXXIII                | [Data]   | 

[Nome do Coord. NSP]        | Coord. Núcleo de Segurança do Paciente| [Data]   |

}

Adicionar conteúdo ao documento

for title, content in sections.items():
    doc.add_heading(title, level=2)
    for para in content.strip().split('\n'):
        doc.add_paragraph(para.strip())

Salvar o arquivo Word

doc_path = "/mnt/data/Projeto_Tecnovigilancia_HJXXIII_FHEMIG.docx"
doc.save(doc_path)

doc_path

Result

'/mnt/data/Projeto_Tecnovigilancia_HJXXIII_FHEMIG.docx'